ফার্মাসিউটিক্যাল ফাইবার ড্রামস: সমালোচনামূলক পরিচ্ছন্নতার মানগুলি আপনাকে অবশ্যই জানতে হবে

ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিংয়ের অত্যন্ত নিয়ন্ত্রিত বিশ্বে, দূষণ নিয়ন্ত্রণ সর্বজনীন। ফাইবার ড্রাম (ফাইবারবোর্ড বা কার্ডবোর্ড ড্রামসও বলা হয়) এর মতো আপাতদৃষ্টিতে সহজ বাল্ক প্যাকেজিং সহ প্রতিটি উপাদান অবশ্যই পণ্য সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে কঠোর পরিচ্ছন্নতার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে। সরবরাহকারী এবং উত্পাদনকারীদের জন্য এই মানগুলি বোঝা গুরুত্বপূর্ণ।

কেন ফাইবার ড্রাম পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতা ফার্মায় অ-আলোচনাযোগ্য

1. পূর্বনির্ধারিত সুরক্ষা:দূষকগুলি (কণা, জীবাণু, রাসায়নিক) প্যাকেজিং থেকে ফাঁস হওয়া ওষুধের শক্তি পরিবর্তন করতে পারে, বিষাক্ত প্রবর্তন করতে পারে বা বিরূপ প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করতে পারে।

2. উত্পাদন অখণ্ডতা:অবশিষ্টাংশ বা গন্ধ সংবেদনশীল এপিআই (সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান) বা এক্সপিয়েন্টসকে আপস করতে পারে।

3. নিয়ন্ত্রক সম্মতি:পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার মান পূরণে ব্যর্থতা সিজিএমপি (বর্তমান ভাল উত্পাদন অনুশীলন) লঙ্ঘন করে এফডিএ (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র), ইএমএ (ইইউ), স্বাস্থ্য কানাডা এবং অন্যান্যদের মতো সংস্থাগুলি দ্বারা প্রয়োগ করা বিধিগুলি, যার ফলে পুনরুদ্ধার, জরিমানা বা শাটডাউন হয়।

4. সুরক্ষা প্রক্রিয়া:দূষণ জটিল উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলিকে ব্যাহত করতে পারে, যা ব্যয়বহুল ব্যাচের ব্যর্থতার দিকে পরিচালিত করে।

ফার্মাসিউটিক্যাল ফাইবার ড্রামগুলির জন্য কী পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার প্রয়োজনীয়তা

ফার্মার দাবিগুলি "দৃশ্যত পরিষ্কার" ছাড়িয়ে অনেক বেশি। প্রয়োজনীয়তা সাধারণত তিনটি সমালোচনামূলক ক্ষেত্রগুলিতে ফোকাস করে:

1. পার্টিকুলেট ম্যাটার:

   ফোকাস:আলগা তন্তু, ধূলিকণা এবং অন্যান্য দৃশ্যমান বা উপ-দৃশ্যমান কণাগুলি হ্রাস করা।

মান:প্রায়শই প্রতি ইউনিট অঞ্চল বা ভলিউম নির্দিষ্ট করা হয়। নিয়ন্ত্রিত আলোতে কঠোর ভিজ্যুয়াল পরিদর্শন বাধ্যতামূলক। ইউএসপি <788> (ইনজেকশনগুলিতে পার্টিকুলেট ম্যাটার) নীতিগুলি, মূলত চূড়ান্ত পণ্যগুলির জন্য, প্যাকেজিং উপাদানগুলির জন্য প্রত্যাশাগুলিকে প্রভাবিত করে। ইউএসপি <665> (প্লাস্টিকের উপাদান এবং সিস্টেম) এক্সট্র্যাক্টেবলগুলির জন্য প্রত্যাশাও সেট করে।

পরীক্ষা:লিন্ট-মুক্ত উপকরণগুলির সাথে পরীক্ষাগুলি মুছুন, কণা কাউন্টারগুলির সাথে ভ্যাকুয়াম সংগ্রহ, বা নিয়ন্ত্রিত ধুয়ে ফেলার পরে পরিস্রাবণ এবং মাইক্রোস্কোপিক পরীক্ষার পরে।

2. মাইক্রোবায়োলজিকাল দূষণ:

   ফোকাস:ড্রামগুলি নিশ্চিত করা ড্রাগের সাথে আপস করতে পারে এমন স্তরে টেকসই ব্যাকটিরিয়া, ছাঁচ, খামির এবং এন্ডোটক্সিন (পাইরোজেন) থেকে মুক্ত।

  মান:বায়োবারডেন সীমা সাধারণত খুব কম থাকে (যেমন, <1 সিএফইউ/সেমি² সরাসরি যোগাযোগের পৃষ্ঠগুলির জন্য সাধারণ)। এন্ডোটক্সিন সীমাগুলি ব্যতিক্রমীভাবে কঠোর (প্রায়শই <0.25 EU/এমএল এক্সট্র্যাক্টেবলের প্রয়োজন হয়)। ইউএসপি <61> (ননস্টারাইল পণ্যগুলির মাইক্রোবায়োলজিকাল পরীক্ষা) এবং ইউএসপি <85> (ব্যাকটিরিয়া এন্ডোটক্সিন পরীক্ষা) পদ্ধতিগুলির সাথে সম্মতি প্রত্যাশিত।

পরীক্ষা:মাইক্রোবায়াল গণনা (টিএএমসি, টিওয়াইএমসি) এবং নির্দিষ্ট এন্ডোটক্সিন টেস্টিং (এলএএল) এর পরে সোয়াব বা ধুয়ে ফেলা পুনরুদ্ধার।

3. কেমিক্যাল অবশিষ্টাংশ এবং নিষ্কাশনযোগ্য:

ফোকাস:ক্ষতিকারক পদার্থের লিচিং (ভারী ধাতু, আঠালো, কালি, প্রসেসিং এইডস, অস্থির জৈব যৌগগুলি - ভিওসি) প্রতিরোধ করা।

মান:বিষাক্ত মূল্যায়ন (বিষাক্ত উদ্বেগের প্রান্তিক - টিটিসি) এবং নির্দিষ্ট পণ্য সংবেদনশীলতার ভিত্তিতে সংজ্ঞায়িত সীমা। ইউড্রালেক্স অ্যানেক্স 1 (জীবাণুমুক্ত medic ষধি পণ্য উত্পাদন) এর মতো প্রবিধানগুলি ধারক উপযুক্ততার উপর জোর দেয়। ইউএসপি <661> (প্লাস্টিক প্যাকেজিং সিস্টেম) এবং ইউএসপি <1663> (এক্সট্র্যাক্টেবলের মূল্যায়ন) ফ্রেমওয়ার্ক সরবরাহ করে, ক্রমবর্ধমান ফাইবার উপাদানগুলিতে প্রয়োগ করা হয়।

পরীক্ষা:যথাযথ দ্রাবকগুলি (ড্রাগের পণ্য অনুকরণ করে) ব্যবহার করে নিয়ন্ত্রিত এক্সট্রাকশন স্টাডিজগুলি পরে বিশ্লেষণ (যেমন, জিসি-এমএস, এইচপিএলসি, আইসিপি-এমএস) দ্বারা ফাঁসযোগ্য পদার্থগুলি সনাক্ত এবং পরিমাণ নির্ধারণের জন্য।

মান পূরণ: সরবরাহকারী এবং ব্যবহারকারীর দায়িত্ব

সরবরাহকারী যোগ্যতা (সমালোচনামূলক!):ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলি অবশ্যই কঠোরভাবে ফাইবার ড্রাম সরবরাহকারীদের নিরীক্ষণ এবং যোগ্যতা অর্জন করতে হবে। এর মধ্যে রয়েছে:

সরবরাহকারীর গুণমান পরিচালন সিস্টেম (কিউএমএস) পর্যালোচনা করা, আদর্শভাবে আইএসও 9001 নির্দিষ্ট ফার্মা সংযুক্তি সহ প্রত্যয়িত।

উত্পাদন সুবিধা, পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ এবং কাঁচামাল সোর্সিং (বিশেষত ট্রেসেবিলিটি সহ ভার্জিন ফাইবার উত্স) মূল্যায়ন করা।

উত্পাদন এবং পরিচালনার সময় পরিষ্কার/দূষণ নিয়ন্ত্রণ প্রক্রিয়াগুলির মূল্যায়ন (উত্সর্গীকৃত, নিয়ন্ত্রিত পরিবেশ পছন্দসই)।

ড্রামের প্রতিটি ব্যাচের জন্য বিশ্লেষণের বিস্তৃত শংসাপত্র (সিওএ) এবং কনফরমেশন (সিওসি) শংসাপত্রের প্রয়োজন, সম্মত নির্দিষ্টকরণের বিরুদ্ধে নির্দিষ্ট পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতা পরীক্ষার ফলাফলের বিশদ বিবরণ দেওয়া।

কঠোর এক্সট্র্যাক্টেবল/লিচেবলস টেস্টিং সহ প্রাথমিক এবং পর্যায়ক্রমিক উপাদান যোগ্যতা সম্পাদন করা।

ব্যবহারকারী হ্যান্ডলিং: ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতাদের অবশ্যই:

পরিষ্কার, নিয়ন্ত্রিত পরিবেশে (তাপমাত্রা, আর্দ্রতা) ড্রামগুলি সঞ্চয় করুন।

স্থানান্তর এবং ফিলিংয়ের সময় ক্ষতি এবং অভ্যন্তরীণ দূষণ রোধ করতে সাবধানে ড্রামগুলি পরিচালনা করুন।

সিওএ/সিওসির উপর ভিত্তি করে আগত পরিদর্শন করার পদ্ধতি রয়েছে।

যাচাই করুন যে ড্রাম পরিষ্কারের স্তরটি নির্দিষ্ট ওষুধের পণ্য এবং প্রক্রিয়াটির জন্য উপযুক্ত।

ফার্মা-গ্রেড ফাইবার ড্রাম নির্বাচন করার সময় মূল বিবেচনাগুলি

ভার্জিন ফাইবার:অপরিহার্য। পুনর্ব্যবহারযোগ্য ফাইবার অজানা দূষকগুলির অগ্রহণযোগ্য ঝুঁকি বহন করে।

বাইন্ডার এবং আঠালো:অবশ্যই খাদ্য-গ্রেড বা আরও ভাল, ফার্মা-অনুগত এবং নিষ্কাশনযোগ্য কম হতে হবে।

বাধা লাইনার:সরাসরি পণ্য যোগাযোগের জন্য গুরুত্বপূর্ণ। ড্রাগের সাথে অবশ্যই সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে হবে, প্রয়োজনীয় সুরক্ষা (আর্দ্রতা, গ্যাস) অফার করতে হবে এবং ড্রামের মতো একই কঠোর পরিচ্ছন্নতা/নিষ্কাশন মানগুলি পূরণ করতে হবে। সাধারণ লাইনারগুলির মধ্যে এফডিএ-কমপ্লায়েন্ট পলি ব্যাগ, ফয়েল স্তরিত বা লেপযুক্ত কাগজপত্র অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। লাইনারের সিল অখণ্ডতাও সমালোচিত।

কালি এবং লেবেলিং:মুদ্রণ অবশ্যই অ-মাইগ্রেটিং, লো-ভোক কালি ব্যবহার করতে হবে। লেবেল আনুগত্য পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার সাথে আপস করা উচিত নয়।

উত্সর্গীকৃত উত্পাদন:আদর্শভাবে, ফার্মার ব্যবহারের জন্য ড্রামগুলি ক্রস-দূষণের ঝুঁকি হ্রাস করতে বর্ধিত পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ সহ ডেডিকেটেড লাইনে তৈরি করা উচিত।

উপসংহার

ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে ফাইবার ড্রামের পরিষ্কার পরিচ্ছন্নতা কোনও সামান্য বিবরণ নয়; এটি রোগীর সুরক্ষা এবং নিয়ন্ত্রক সম্মতির সাথে সরাসরি যুক্ত একটি সমালোচনামূলক মানের বৈশিষ্ট্য। সরবরাহকারীদের অবশ্যই শক্তিশালী দূষণ নিয়ন্ত্রণ কৌশল, কঠোর পরীক্ষার প্রোটোকল এবং অনবদ্য ডকুমেন্টেশন প্রয়োগ করতে হবে। ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতাদের অবশ্যই সরবরাহকারী যোগ্যতা সম্পাদন করতে হবে, স্বচ্ছ ডেটা দাবি করতে হবে এবং ড্রামগুলি যথাযথভাবে পরিচালনা করতে হবে। Traditional তিহ্যবাহী জিএমপির পাশাপাশি ইউএসপি <665> এবং <1663> এর মতো বিকশিত মানগুলির আনুগত্য প্রয়োজনীয়। বিস্তৃত তথ্য এবং একটি শক্তিশালী কিউএমএস দ্বারা সমর্থিত ফার্মাসিউটিক্যাল ব্যবহারের জন্য স্পষ্টভাবে ডিজাইন করা এবং উত্পাদিত ড্রামগুলি নির্বাচন করা দূষণের ঝুঁকি হ্রাস করার এবং জীবন রক্ষাকারী ওষুধগুলির অখণ্ডতা নিশ্চিত করার একমাত্র উপায়।