의약품 섬유 드럼: 당신 이 알아야 할 중요 한 청결성 표준
제약 제조업의 엄격한 규제 세계에서는 오염 통제가 무엇보다 중요합니다.섬유 배구 (섬유판 또는 고판 배구라고도 불린다) 와 같은 겉보기에는 단순한 대용량 포장품을 포함합니다., 제품의 안전과 효과를 보장하기 위해 엄격한 청결 요구 사항을 충족해야합니다. 공급자와 제조업체 모두에게이 표준을 이해하는 것이 중요합니다.
왜 의약품 에서 섬유 드럼 의 청결 에 대해 협상 할 수 없는가
1환자 안전:포장지 에서 배출 되는 오염물질 (미세먼지, 미생물, 화학물질) 은 약 의 효능 을 변화 시킬 수 있고, 독성물질 을 도입 하거나 부작용 을 일으킬 수 있다.
2제품 무결성:잔류물이나 냄새는 민감한 API (활성 의약품 성분) 또는 보조 물질을 손상시킬 수 있습니다.
3규제 준수:청결성 기준을 준수하지 않는 것은 FDA (미국), EMA (EU), Health Canada, 그리고 다른 기관에 의해 시행되는 cGMP (현재의 좋은 제조 관행) 규정을 위반합니다.벌금, 또는 종료.
4보호 과정:오염은 복잡한 제조 프로세스를 방해하여 값비싼 팩 실패로 이어질 수 있습니다.
의약품 섬유 드럼에 대한 주요 청결 요구 사항
의약품 요구 사항은 "시각적으로 깨끗하다"는 것을 훨씬 뛰어넘습니다. 요구 사항은 일반적으로 세 가지 중요한 영역에 초점을 맞추고 있습니다.
1입자 물질:
초점:느슨한 섬유, 먼지 및 다른 가시 또는 가시 미세먼지를 최소화합니다.
표준:부피 단위 또는 부피 단위로 지정됩니다. 제어 된 조명 아래에서 엄격한 시각 검사가 필수적입니다. USP <788> (주입 중 입자 물질) 원칙,주로 최종 제품에 대해USP <665> (플라스틱 부품 및 시스템) 는 또한 추출 가능한 제품에 대한 기대치를 설정합니다.
테스트:빗이 없는 재료로 지르는 시험, 입자 카운터로 진공 수집 또는 필터레이션과 현미경 검사를 거쳐 통제된 닦는 시험.
2미생물 오염:
초점:통에 살기 좋은 박테리아, 곰팡이, 효모 및 내분 독소 (피로겐) 가 약물을 손상시킬 수 있는 수준에서 없도록 보장합니다.
표준:생물 부담 제한은 일반적으로 매우 낮습니다 (예를 들어, <1 CFU/cm2는 직접 접촉 표면에 일반적입니다). 내분 독소 제한은 예외적으로 엄격합니다 (대부분 0.25 EU/mL 추출이 필요합니다).USP <61> (미생물학적인 비독성 제품 검사) 및 USP <85> (박테리아 내분 독소 검사) 방법론에 대한 준수가 기대됩니다..
테스트:스럽 또는 닦아내는 후 미생물 수명 (TAMC, TYMC) 및 특정 내분 독소 검사 (LAL) 를 수행합니다.
3화학물질 잔류 및 추출물:
초점:유해 물질 (중금속, 접착제, 잉크, 가공 보조 물질, 휘발성 유기 화합물 - VOC) 이 약물 제품에 침투하는 것을 방지합니다.
표준:독성학적 평가 (독성학적 우려의 경계선 - TTC) 및 특정 제품 감수성에 기초한 정의된 경계값.EUDRALEX 제1부 (폐기성 의약품의 제조) 와 같은 규정은 용기에 적합성을 강조합니다.USP <661> (플라스틱 포장 시스템) 및 USP <1663> (extractables의 평가) 는 섬유 부품에 점점 더 많이 적용되는 프레임워크를 제공합니다.
테스트:적절한 용매를 사용하는 통제 추출 연구 (의약품 시뮬레이션) 를 거쳐 분석 (예를 들어, GC-MS, HPLC, ICP-MS) 을 통해 침수 가능한 물질을 식별하고 정량화합니다.
표준을 충족: 공급자 및 사용자 책임
공급자 자격 (비판적!):제약회사들은 섬유 드럼 공급자를 엄격하게 감사하고 자격을 부여해야 합니다.
공급업체의 품질 관리 시스템 (QMS) 을 검토합니다. 이상적으로 특정 제약 첨부서와 함께 ISO 9001 인증을 받았습니다.
제조 시설, 환경 통제 및 원자재 공급 (특히 추적 가능한 처녀 섬유 소스) 를 평가합니다.
생산 및 취급 중에 청소/오염 관리 프로세스를 평가합니다 (특별하고 통제된 환경이 바람직합니다).
모든 배트 용품에 대한 분석 인증서 (CoA) 와 적합성 인증서 (CoC) 를 요구하며, 합의된 사양에 대한 특정 청결 테스트 결과를 상세히 설명합니다.
엄격한 추출물/수출물 테스트를 포함하여 초기 및 주기적인 재료 자격을 수행합니다.
사용자 취급: 의약품 제조업체는 다음을 해야 합니다.
덤불을 깨끗하고 통제 된 환경에서 보관하십시오 (온도, 습도).
물 을 옮기거나 채우기 도중 손상 과 내부 오염 을 방지 하기 위해 배 배 를 조심 스럽게 다루십시오.
C.O.A/CoC에 근거한 입수 검사 절차를 갖추고 있습니다.
용기 청소 수준이 특정 약물 제품 및 프로세스에 적합하다는 것을 확인합니다.
의약품 등급 의 섬유 드럼 을 선택 할 때 중요 한 점 들
처녀 섬유:재활용 섬유는 알려지지 않은 오염물질에 대한 용납할 수 없는 위험을 안고 있습니다.
접착제 및 접착제:식품 품질이 좋고, 약품이 적합하고, 추출이 가능한 물질이 적어야 합니다.
배리어 라인어:제품과 직접 접촉하는 데 중요합니다. 약물과 호환되어야하며 필요한 보호 (습기, 가스) 를 제공하며 드럼 자체와 동일한 엄격한 청결성 / 추출 가능한 표준을 충족해야합니다.일반적인 라인에는 FDA에 적합 한 폴리 가방이 포함됩니다., 엽록소 래미네이트 또는 코팅 된 종이에 포함됩니다. 라인어의 밀폐 무결성 또한 중요합니다.
잉크 & 라벨링:인쇄는 이동하지 않는, 낮은 VOC 잉크를 사용해야합니다. 라벨 접착은 청결성을 손상시키지 않아야합니다.
전용 제작:이상적으로, 의약품 사용용 용기는 교차 오염 위험을 최소화하기 위해 환경 통제가 강화된 전용 라인에서 제조되어야 합니다.
결론
제약 산업의 섬유 배울의 청결성은 작은 세부 사항이 아닙니다. 그것은 환자의 안전과 규제 준수와 직접 연결된 중요한 품질 속성입니다.공급업체는 강력한 오염 통제 전략을 시행해야 합니다.의약품 제조업체는 공급자의 철저한 자격을 수행하고 투명한 데이터를 요구하며 바구니를 적절하게 처리해야합니다.USP <665> 및 <1663>와 같은 진화하는 표준을 준수합니다., 전통적인 GMP와 함께 필수적입니다. 포괄적 인 데이터와 강력한 QMS에 의해 뒷받침되는 의약품 사용을 위해 명시적으로 설계 및 제조 된 배포를 선택하십시오.오염 위험을 줄이고 생명을 구하는 약물의 무결성을 보장하는 유일한 방법입니다..
의약품 섬유 드럼: 당신 이 알아야 할 중요 한 청결성 표준
제약 제조업의 엄격한 규제 세계에서는 오염 통제가 무엇보다 중요합니다.섬유 배구 (섬유판 또는 고판 배구라고도 불린다) 와 같은 겉보기에는 단순한 대용량 포장품을 포함합니다., 제품의 안전과 효과를 보장하기 위해 엄격한 청결 요구 사항을 충족해야합니다. 공급자와 제조업체 모두에게이 표준을 이해하는 것이 중요합니다.
왜 의약품 에서 섬유 드럼 의 청결 에 대해 협상 할 수 없는가
1환자 안전:포장지 에서 배출 되는 오염물질 (미세먼지, 미생물, 화학물질) 은 약 의 효능 을 변화 시킬 수 있고, 독성물질 을 도입 하거나 부작용 을 일으킬 수 있다.
2제품 무결성:잔류물이나 냄새는 민감한 API (활성 의약품 성분) 또는 보조 물질을 손상시킬 수 있습니다.
3규제 준수:청결성 기준을 준수하지 않는 것은 FDA (미국), EMA (EU), Health Canada, 그리고 다른 기관에 의해 시행되는 cGMP (현재의 좋은 제조 관행) 규정을 위반합니다.벌금, 또는 종료.
4보호 과정:오염은 복잡한 제조 프로세스를 방해하여 값비싼 팩 실패로 이어질 수 있습니다.
의약품 섬유 드럼에 대한 주요 청결 요구 사항
의약품 요구 사항은 "시각적으로 깨끗하다"는 것을 훨씬 뛰어넘습니다. 요구 사항은 일반적으로 세 가지 중요한 영역에 초점을 맞추고 있습니다.
1입자 물질:
초점:느슨한 섬유, 먼지 및 다른 가시 또는 가시 미세먼지를 최소화합니다.
표준:부피 단위 또는 부피 단위로 지정됩니다. 제어 된 조명 아래에서 엄격한 시각 검사가 필수적입니다. USP <788> (주입 중 입자 물질) 원칙,주로 최종 제품에 대해USP <665> (플라스틱 부품 및 시스템) 는 또한 추출 가능한 제품에 대한 기대치를 설정합니다.
테스트:빗이 없는 재료로 지르는 시험, 입자 카운터로 진공 수집 또는 필터레이션과 현미경 검사를 거쳐 통제된 닦는 시험.
2미생물 오염:
초점:통에 살기 좋은 박테리아, 곰팡이, 효모 및 내분 독소 (피로겐) 가 약물을 손상시킬 수 있는 수준에서 없도록 보장합니다.
표준:생물 부담 제한은 일반적으로 매우 낮습니다 (예를 들어, <1 CFU/cm2는 직접 접촉 표면에 일반적입니다). 내분 독소 제한은 예외적으로 엄격합니다 (대부분 0.25 EU/mL 추출이 필요합니다).USP <61> (미생물학적인 비독성 제품 검사) 및 USP <85> (박테리아 내분 독소 검사) 방법론에 대한 준수가 기대됩니다..
테스트:스럽 또는 닦아내는 후 미생물 수명 (TAMC, TYMC) 및 특정 내분 독소 검사 (LAL) 를 수행합니다.
3화학물질 잔류 및 추출물:
초점:유해 물질 (중금속, 접착제, 잉크, 가공 보조 물질, 휘발성 유기 화합물 - VOC) 이 약물 제품에 침투하는 것을 방지합니다.
표준:독성학적 평가 (독성학적 우려의 경계선 - TTC) 및 특정 제품 감수성에 기초한 정의된 경계값.EUDRALEX 제1부 (폐기성 의약품의 제조) 와 같은 규정은 용기에 적합성을 강조합니다.USP <661> (플라스틱 포장 시스템) 및 USP <1663> (extractables의 평가) 는 섬유 부품에 점점 더 많이 적용되는 프레임워크를 제공합니다.
테스트:적절한 용매를 사용하는 통제 추출 연구 (의약품 시뮬레이션) 를 거쳐 분석 (예를 들어, GC-MS, HPLC, ICP-MS) 을 통해 침수 가능한 물질을 식별하고 정량화합니다.
표준을 충족: 공급자 및 사용자 책임
공급자 자격 (비판적!):제약회사들은 섬유 드럼 공급자를 엄격하게 감사하고 자격을 부여해야 합니다.
공급업체의 품질 관리 시스템 (QMS) 을 검토합니다. 이상적으로 특정 제약 첨부서와 함께 ISO 9001 인증을 받았습니다.
제조 시설, 환경 통제 및 원자재 공급 (특히 추적 가능한 처녀 섬유 소스) 를 평가합니다.
생산 및 취급 중에 청소/오염 관리 프로세스를 평가합니다 (특별하고 통제된 환경이 바람직합니다).
모든 배트 용품에 대한 분석 인증서 (CoA) 와 적합성 인증서 (CoC) 를 요구하며, 합의된 사양에 대한 특정 청결 테스트 결과를 상세히 설명합니다.
엄격한 추출물/수출물 테스트를 포함하여 초기 및 주기적인 재료 자격을 수행합니다.
사용자 취급: 의약품 제조업체는 다음을 해야 합니다.
덤불을 깨끗하고 통제 된 환경에서 보관하십시오 (온도, 습도).
물 을 옮기거나 채우기 도중 손상 과 내부 오염 을 방지 하기 위해 배 배 를 조심 스럽게 다루십시오.
C.O.A/CoC에 근거한 입수 검사 절차를 갖추고 있습니다.
용기 청소 수준이 특정 약물 제품 및 프로세스에 적합하다는 것을 확인합니다.
의약품 등급 의 섬유 드럼 을 선택 할 때 중요 한 점 들
처녀 섬유:재활용 섬유는 알려지지 않은 오염물질에 대한 용납할 수 없는 위험을 안고 있습니다.
접착제 및 접착제:식품 품질이 좋고, 약품이 적합하고, 추출이 가능한 물질이 적어야 합니다.
배리어 라인어:제품과 직접 접촉하는 데 중요합니다. 약물과 호환되어야하며 필요한 보호 (습기, 가스) 를 제공하며 드럼 자체와 동일한 엄격한 청결성 / 추출 가능한 표준을 충족해야합니다.일반적인 라인에는 FDA에 적합 한 폴리 가방이 포함됩니다., 엽록소 래미네이트 또는 코팅 된 종이에 포함됩니다. 라인어의 밀폐 무결성 또한 중요합니다.
잉크 & 라벨링:인쇄는 이동하지 않는, 낮은 VOC 잉크를 사용해야합니다. 라벨 접착은 청결성을 손상시키지 않아야합니다.
전용 제작:이상적으로, 의약품 사용용 용기는 교차 오염 위험을 최소화하기 위해 환경 통제가 강화된 전용 라인에서 제조되어야 합니다.
결론
제약 산업의 섬유 배울의 청결성은 작은 세부 사항이 아닙니다. 그것은 환자의 안전과 규제 준수와 직접 연결된 중요한 품질 속성입니다.공급업체는 강력한 오염 통제 전략을 시행해야 합니다.의약품 제조업체는 공급자의 철저한 자격을 수행하고 투명한 데이터를 요구하며 바구니를 적절하게 처리해야합니다.USP <665> 및 <1663>와 같은 진화하는 표준을 준수합니다., 전통적인 GMP와 함께 필수적입니다. 포괄적 인 데이터와 강력한 QMS에 의해 뒷받침되는 의약품 사용을 위해 명시적으로 설계 및 제조 된 배포를 선택하십시오.오염 위험을 줄이고 생명을 구하는 약물의 무결성을 보장하는 유일한 방법입니다..
