Drumy z włókien farmaceutycznych: kluczowe normy czystości, które musisz znać

W ściśle regulowanym świecie produkcji farmaceutycznej, kontrola zanieczyszczeń jest najważniejsza.w tym pozornie proste opakowania masowe, takie jak bębny z włókna (zwane również bębnami z płytki włóknistej lub kartonowej)W celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu, muszą spełniać rygorystyczne wymagania dotyczące czystości.

Dlaczego w branży farmaceutycznej nie można negocjować czystości bębnów z włókna

1Bezpieczeństwo pacjenta:Zanieczyszczenia (cząstki, drobnoustroje, chemikalia) wyciekające z opakowań mogą zmieniać działanie leku, wprowadzać toksyny lub powodować działania niepożądane.

2.Integralność produktu:Pozostałości lub zapachy mogą zagrażać wrażliwym API (aktywnym składnikom farmaceutycznym) lub substancjom pomocniczym.

3Zgodność z przepisami:Nieprzestrzeganie norm czystości narusza przepisy cGMP (obecne dobre praktyki produkcyjne) egzekwowane przez takie organy jak FDA (USA), EMA (UE), Health Canada i inne, co prowadzi do odwołania,grzywny, lub zamknięcia.

4Procesy ochronne:Zanieczyszczenie może zakłócać złożone procesy produkcyjne, co prowadzi do kosztownych awarii partii.

Główne wymagania dotyczące czystości bębnów z włókien farmaceutycznych

Wymagania farmaceutyczne wykraczają daleko poza "czyste wizualnie". Wymagania zazwyczaj koncentrują się na trzech kluczowych obszarach:

1- Cząstki:

   Skoncentruj się.Minimalizowanie luźnych włókien, pyłu i innych widocznych lub niewidocznych cząstek.

Standardy:Często określane na jednostkę powierzchni lub objętości.w przypadku produktów końcowychUSP <665> (Plastic Components and Systems) określa również oczekiwania dotyczące materiałów ekstrakcyjnych.

Badanie:Badania wycierania z materiałów wolnych od włosów, zbieranie próżniowe zliczaczami cząstek stałych lub kontrolowane płukanie, po którym następuje filtracja i badanie mikroskopiczne.

2Mikrobiologiczne zanieczyszczenie:

   Skoncentruj się.Upewnienie się, że bębny są wolne od żywych bakterii, pleśni, drożdży i endotoksyn (pirogenów) w poziomie, który może zagrozić lekowi.

  Standardy:Limity obciążenia biologicznego są zazwyczaj bardzo niskie (np. <1 CFU/cm2 jest powszechne dla powierzchni bezpośredniego kontaktu).Oczekuje się zgodności z metodologiami USP < 61> (Mikrobiologiczne badanie produktów niesterylnych) i USP < 85> (Bakteryjne badania endotoksyny).

Badanie:Odzyskanie wymazów lub płukania, po czym przeprowadza się wyliczenie mikrobiologiczne (TAMC, TYMC) i badania endotoksyny specyficznej (LAL).

3Pozostałości chemiczne i ekstrakcje:

Skoncentruj się.Zapobieganie wycieranie szkodliwych substancji (metali ciężkich, klejnotów, tusz, środków wspomagających przetwarzanie, lotnych związków organicznych - VOC) do produktu leczniczego.

Standardy:Określone wartości graniczne oparte na ocenie toksykologicznej (Progowy poziom zaniepokojenia toksykologicznego - TTC) i specyficznej wrażliwości produktu.Przepisy takie jak EUDRALEX załącznik 1 (Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych) podkreślają przydatność pojemników do stosowania w produktach leczniczychUSP 661 (Plastic Packaging Systems) i USP 1663 (Assessment of Extractables) zapewniają ramy, coraz częściej stosowane do elementów włókienniczych.

Badanie:Badania kontrolowanej ekstrakcji przy użyciu odpowiednich rozpuszczalników (symulujące produkt leczniczy), po których następuje analiza (np. GC-MS, HPLC, ICP-MS) w celu zidentyfikowania i określenia ilości substancji wylewających.

Spełnienie norm: obowiązki dostawcy i użytkownika

Kwalifikacja dostawcy (krytyczna!):Firmy farmaceutyczne muszą rygorystycznie kontrolować i kwalifikować dostawców bębnów włóknistych.

Przegląd systemu zarządzania jakością (QMS) dostawcy, najlepiej z certyfikatem ISO 9001 z konkretnymi załącznikami farmaceutycznymi.

Ocena zakładów produkcyjnych, kontroli środowiskowych i pozyskiwania surowców (zwłaszcza źródeł włókien pierwotnych z możliwością identyfikacji).

Ocena procesów czyszczenia/kontroli zanieczyszczeń podczas produkcji i obsługi (preferowane są specjalne, kontrolowane środowiska).

Wymaganie kompleksowych certyfikatów analizy (CoA) i certyfikatów zgodności (CoC) dla każdej partii bębnów, zawierających szczegółowe wyniki badań czystości w stosunku do uzgodnionych specyfikacji.

Wykonywanie wstępnej i okresowej kwalifikacji materiałów, w tym rygorystycznych badań materiałów ekstrakcyjnych/przelewających.

Stosowanie przez użytkownika: producenci leków muszą:

Przechowywać beczki w czystym, kontrolowanym środowisku (temperatura, wilgotność).

Należy ostrożnie obchodzić się z beczkami, aby zapobiec uszkodzeniu i zanieczyszczeniu wewnętrznym podczas przenoszenia i napełniania.

Mają procedury inspekcji przychodzących na podstawie CoA/CoC.

Potwierdzić, że poziom czyszczenia bębna jest odpowiedni dla danego produktu leczniczego i procesu.

Kluczowe rozważania przy wyborze bębnów z włókna farmaceutycznego

Włókno dziewicze:Włókno z recyklingu niesie z sobą nie do zaakceptowania ryzyko nieznanych zanieczyszczeń.

Wyroby wiążące i klejące:Musi być w klasie żywnościowej lub lepszej, zgodny z przepisami farmaceutycznymi i niski w ekstrakcjach.

Ograniczacze:Muszą być kompatybilne z lekami, zapewniać niezbędną ochronę (wilgoć, gazy) i spełniać te same rygorystyczne normy czystości/wyciąganych materiałów, co sam bęben.Do najczęściej używanych podkładek należą torebki z poliem, zgodne z FDANiezależnie od tego, czy materiał jest w stanie utrzymać się w trybie trwałym, lub nie, nie ma znaczenia, czy materiał jest w stanie utrzymać się w trybie trwałym, czy też nie.

Tkwy i etykietowanie:Druk musi być wykonywany z użyciem atramentów o niskiej zawartości VOC, które nie migrują, a przyczepność do etykiet nie powinna zagrażać czystości.

Dedykowana produkcja:Idealnie, bębny do stosowania w przemyśle farmaceutycznym powinny być produkowane na dedykowanych liniach z zwiększoną kontrolą środowiska, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego.

Wniosek

Czystość beczek z włóknami w przemyśle farmaceutycznym nie jest drobiazgem; jest to kluczowy atrybut jakości bezpośrednio związany z bezpieczeństwem pacjentów i zgodnością z przepisami.Dostawcy muszą wdrożyć solidne strategie kontroli zanieczyszczeńProducenci leków muszą przeprowadzać dokładne kwalifikacje dostawców, wymagać przejrzystych danych i odpowiednio obsługiwać bębny.Zgodność z zmieniającymi się normami, takimi jak USP <665> i <1663>Wybór beczek zaprojektowanych i wyprodukowanych specjalnie do zastosowań farmaceutycznych, wspieranych kompleksowymi danymi i solidnym systemem zarządzania jakością,jest jedynym sposobem ograniczenia ryzyka zanieczyszczenia i zapewnienia integralności ratujących życie leków.