Các thùng sợi dược phẩm: Các tiêu chuẩn vệ sinh quan trọng mà bạn cần biết
Trong thế giới chế tạo dược phẩm được quy định chặt chẽ, kiểm soát ô nhiễm là điều quan trọng nhất.bao gồm bao bì bán lẻ dường như đơn giản như thùng sợi (còn được gọi là thùng sợi hoặc thùng bìa), phải đáp ứng các yêu cầu về độ sạch nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Tại sao trong ngành dược phẩm không thể thương lượng về sự sạch sẽ của vải trống
1An toàn bệnh nhân:Các chất gây ô nhiễm (hạt, vi khuẩn, hóa chất) chảy ra từ bao bì có thể làm thay đổi hiệu quả thuốc, đưa ra độc tố hoặc gây ra phản ứng bất lợi.
2.Sự toàn vẹn của sản phẩm:Các dư lượng hoặc mùi có thể gây nguy hiểm cho các API nhạy cảm (Các thành phần dược phẩm hoạt tính) hoặc các chất trợ giúp.
3. Tuân thủ quy định:Không đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh vi phạm các quy định cGMP (Current Good Manufacturing Practices) được thực thi bởi các cơ quan như FDA (Mỹ), EMA (EU), Health Canada, và những người khác, dẫn đến việc thu hồi,tiền phạt, hoặc tắt.
4. Bảo vệ quy trình:Ô nhiễm có thể làm gián đoạn các quy trình sản xuất phức tạp, dẫn đến thất bại hàng đắt tiền.
Các yêu cầu về độ sạch chính cho thùng sợi dược phẩm
Yêu cầu dược phẩm vượt xa "sạch thị". Yêu cầu thường tập trung vào ba lĩnh vực quan trọng:
1- Vật chất hạt:
Tập trung:Giảm thiểu các sợi lỏng lẻo, bụi và các hạt nhìn thấy hoặc không nhìn thấy khác.
Tiêu chuẩn:Thông thường được chỉ định theo đơn vị diện tích hoặc khối lượng. Kiểm tra trực quan nghiêm ngặt dưới ánh sáng được kiểm soát là bắt buộc.trong khi chủ yếu cho các sản phẩm cuối cùng, ảnh hưởng đến kỳ vọng đối với các thành phần bao bì.
Kiểm tra:Xét nghiệm lau bằng vật liệu không có mông, thu thập chân không bằng máy đếm hạt, hoặc rửa có kiểm soát theo sau là lọc và kiểm tra bằng kính hiển vi.
2.Bất nhiễm vi sinh vật:
Tập trung:Đảm bảo trống không có vi khuẩn, nấm mốc, nấm men và độc tố nội sinh (pyrogen) ở mức có thể gây tổn hại cho thuốc.
Tiêu chuẩn:Giới hạn sinh học thường rất thấp (ví dụ, < 1 CFU / cm2 là phổ biến cho các bề mặt tiếp xúc trực tiếp). giới hạn độc tố nội tiết cực kỳ nghiêm ngặt (thường yêu cầu < 0,25 EU / ml chất chiết xuất).Dự kiến tuân thủ các phương pháp USP < 61> (Xét nghiệm vi sinh của các sản phẩm không khử trùng) và USP < 85> (Xét nghiệm nội độc khuẩn).
Kiểm tra:Khả năng thu thập các loại swab hoặc rửa sạch sau đó là tính toán vi khuẩn (TAMC, TYMC) và xét nghiệm endotoxin cụ thể (LAL).
3- Chất dư hóa học và chất chiết xuất:
Tập trung:Ngăn chặn sự xả các chất độc hại (kim loại nặng, chất kết dính, mực, phụ trợ chế biến, hợp chất hữu cơ dễ bay hơi - VOC) vào sản phẩm thuốc.
Tiêu chuẩn:Các giới hạn được xác định dựa trên đánh giá độc tính (Threshold of Toxicological Concern - TTC) và độ nhạy đặc biệt của sản phẩm.Các quy định như EUDRALEX Phụ lục 1 (Sản xuất các sản phẩm dược phẩm vô trùng) nhấn mạnh sự phù hợp của thùng chứaUSP 661 (Hệ thống bao bì nhựa) và USP 1663 (Đánh giá các chất chiết xuất) cung cấp các khung, ngày càng được áp dụng cho các thành phần sợi.
Kiểm tra:Các nghiên cứu chiết xuất có kiểm soát sử dụng các dung môi thích hợp (giống như sản phẩm dược phẩm) tiếp theo là phân tích (ví dụ, GC-MS, HPLC, ICP-MS) để xác định và định lượng các chất có thể xả ra.
Đáp ứng các tiêu chuẩn: Trách nhiệm của nhà cung cấp và người dùng
Trình độ của nhà cung cấp (Điều quan trọng!):Các công ty dược phẩm phải kiểm toán nghiêm ngặt và đủ điều kiện cho các nhà cung cấp trống sợi.
Xem xét Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) của nhà cung cấp, lý tưởng là ISO 9001 được chứng nhận với các phụ lục dược phẩm cụ thể.
Đánh giá các cơ sở sản xuất, kiểm soát môi trường và nguồn cung cấp nguyên liệu thô (đặc biệt là các nguồn sợi nguyên chất có khả năng truy xuất).
Đánh giá các quy trình làm sạch/kiểm soát ô nhiễm trong quá trình sản xuất và xử lý (tốt nhất là các môi trường được kiểm soát chuyên dụng).
Yêu cầu các Chứng chỉ Phân tích (CoA) và Chứng chỉ Thoả thuận (CoC) toàn diện cho mỗi lô trống, chi tiết kết quả thử nghiệm độ sạch cụ thể so với các thông số kỹ thuật đã thỏa thuận.
Thực hiện Chứng chỉ vật liệu ban đầu và định kỳ bao gồm kiểm tra chất liệu có thể chiết xuất / lọc nghiêm ngặt.
Việc xử lý người dùng: Các nhà sản xuất dược phẩm phải:
Lưu trữ thùng trong môi trường sạch, được kiểm soát (nhiệt độ, độ ẩm).
Hãy xử lý thùng cẩn thận để ngăn ngừa hư hại và ô nhiễm bên trong trong quá trình chuyển và điền.
Có các quy trình kiểm tra đến dựa trên CoA/CoC.
Xác minh rằng mức độ làm sạch trống phù hợp với sản phẩm và quy trình thuốc cụ thể.
Những cân nhắc quan trọng khi chọn trống sợi dược phẩm
Sợi nguyên chất:Cần thiết. Sợi tái chế mang những rủi ro không thể chấp nhận được về các chất gây ô nhiễm không rõ.
Các chất kết dính và chất kết dính:Phải có chất lượng thực phẩm hoặc tốt hơn, phù hợp với thuốc, và ít chất chiết xuất.
Các lớp lót rào chắn:Điều quan trọng đối với tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm: phải tương thích với thuốc, cung cấp sự bảo vệ cần thiết (nước, khí) và đáp ứng các tiêu chuẩn sạch / loại bỏ nghiêm ngặt như chính trống.Các lớp lót phổ biến bao gồm túi poly phù hợp với FDASự toàn vẹn của lớp lót cũng rất quan trọng.
Mực & Nhãn nhãn:Việc in phải sử dụng mực không di chuyển, thấp VOC.
Sản xuất chuyên dụng:Lý tưởng nhất, thùng dùng trong dược phẩm nên được sản xuất trên các dây chuyền chuyên dụng với kiểm soát môi trường được tăng cường để giảm thiểu rủi ro nhiễm trùng chéo.
Kết luận
Sự sạch sẽ của thùng sợi trong ngành dược phẩm không phải là một chi tiết nhỏ; đó là một thuộc tính chất lượng quan trọng liên quan trực tiếp đến an toàn bệnh nhân và tuân thủ quy định.Các nhà cung cấp phải thực hiện các chiến lược kiểm soát ô nhiễm mạnh mẽCác nhà sản xuất dược phẩm phải thực hiện trình độ chuyên môn đầy đủ của nhà cung cấp, yêu cầu dữ liệu minh bạch và xử lý thùng đúng cách.Phù hợp với các tiêu chuẩn đang phát triển như USP <665> và <1663>, cùng với GMP truyền thống, là điều cần thiết.là cách duy nhất để giảm thiểu rủi ro nhiễm trùng và đảm bảo tính toàn vẹn của các loại thuốc cứu mạng.
Các thùng sợi dược phẩm: Các tiêu chuẩn vệ sinh quan trọng mà bạn cần biết
Trong thế giới chế tạo dược phẩm được quy định chặt chẽ, kiểm soát ô nhiễm là điều quan trọng nhất.bao gồm bao bì bán lẻ dường như đơn giản như thùng sợi (còn được gọi là thùng sợi hoặc thùng bìa), phải đáp ứng các yêu cầu về độ sạch nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Tại sao trong ngành dược phẩm không thể thương lượng về sự sạch sẽ của vải trống
1An toàn bệnh nhân:Các chất gây ô nhiễm (hạt, vi khuẩn, hóa chất) chảy ra từ bao bì có thể làm thay đổi hiệu quả thuốc, đưa ra độc tố hoặc gây ra phản ứng bất lợi.
2.Sự toàn vẹn của sản phẩm:Các dư lượng hoặc mùi có thể gây nguy hiểm cho các API nhạy cảm (Các thành phần dược phẩm hoạt tính) hoặc các chất trợ giúp.
3. Tuân thủ quy định:Không đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh vi phạm các quy định cGMP (Current Good Manufacturing Practices) được thực thi bởi các cơ quan như FDA (Mỹ), EMA (EU), Health Canada, và những người khác, dẫn đến việc thu hồi,tiền phạt, hoặc tắt.
4. Bảo vệ quy trình:Ô nhiễm có thể làm gián đoạn các quy trình sản xuất phức tạp, dẫn đến thất bại hàng đắt tiền.
Các yêu cầu về độ sạch chính cho thùng sợi dược phẩm
Yêu cầu dược phẩm vượt xa "sạch thị". Yêu cầu thường tập trung vào ba lĩnh vực quan trọng:
1- Vật chất hạt:
Tập trung:Giảm thiểu các sợi lỏng lẻo, bụi và các hạt nhìn thấy hoặc không nhìn thấy khác.
Tiêu chuẩn:Thông thường được chỉ định theo đơn vị diện tích hoặc khối lượng. Kiểm tra trực quan nghiêm ngặt dưới ánh sáng được kiểm soát là bắt buộc.trong khi chủ yếu cho các sản phẩm cuối cùng, ảnh hưởng đến kỳ vọng đối với các thành phần bao bì.
Kiểm tra:Xét nghiệm lau bằng vật liệu không có mông, thu thập chân không bằng máy đếm hạt, hoặc rửa có kiểm soát theo sau là lọc và kiểm tra bằng kính hiển vi.
2.Bất nhiễm vi sinh vật:
Tập trung:Đảm bảo trống không có vi khuẩn, nấm mốc, nấm men và độc tố nội sinh (pyrogen) ở mức có thể gây tổn hại cho thuốc.
Tiêu chuẩn:Giới hạn sinh học thường rất thấp (ví dụ, < 1 CFU / cm2 là phổ biến cho các bề mặt tiếp xúc trực tiếp). giới hạn độc tố nội tiết cực kỳ nghiêm ngặt (thường yêu cầu < 0,25 EU / ml chất chiết xuất).Dự kiến tuân thủ các phương pháp USP < 61> (Xét nghiệm vi sinh của các sản phẩm không khử trùng) và USP < 85> (Xét nghiệm nội độc khuẩn).
Kiểm tra:Khả năng thu thập các loại swab hoặc rửa sạch sau đó là tính toán vi khuẩn (TAMC, TYMC) và xét nghiệm endotoxin cụ thể (LAL).
3- Chất dư hóa học và chất chiết xuất:
Tập trung:Ngăn chặn sự xả các chất độc hại (kim loại nặng, chất kết dính, mực, phụ trợ chế biến, hợp chất hữu cơ dễ bay hơi - VOC) vào sản phẩm thuốc.
Tiêu chuẩn:Các giới hạn được xác định dựa trên đánh giá độc tính (Threshold of Toxicological Concern - TTC) và độ nhạy đặc biệt của sản phẩm.Các quy định như EUDRALEX Phụ lục 1 (Sản xuất các sản phẩm dược phẩm vô trùng) nhấn mạnh sự phù hợp của thùng chứaUSP 661 (Hệ thống bao bì nhựa) và USP 1663 (Đánh giá các chất chiết xuất) cung cấp các khung, ngày càng được áp dụng cho các thành phần sợi.
Kiểm tra:Các nghiên cứu chiết xuất có kiểm soát sử dụng các dung môi thích hợp (giống như sản phẩm dược phẩm) tiếp theo là phân tích (ví dụ, GC-MS, HPLC, ICP-MS) để xác định và định lượng các chất có thể xả ra.
Đáp ứng các tiêu chuẩn: Trách nhiệm của nhà cung cấp và người dùng
Trình độ của nhà cung cấp (Điều quan trọng!):Các công ty dược phẩm phải kiểm toán nghiêm ngặt và đủ điều kiện cho các nhà cung cấp trống sợi.
Xem xét Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) của nhà cung cấp, lý tưởng là ISO 9001 được chứng nhận với các phụ lục dược phẩm cụ thể.
Đánh giá các cơ sở sản xuất, kiểm soát môi trường và nguồn cung cấp nguyên liệu thô (đặc biệt là các nguồn sợi nguyên chất có khả năng truy xuất).
Đánh giá các quy trình làm sạch/kiểm soát ô nhiễm trong quá trình sản xuất và xử lý (tốt nhất là các môi trường được kiểm soát chuyên dụng).
Yêu cầu các Chứng chỉ Phân tích (CoA) và Chứng chỉ Thoả thuận (CoC) toàn diện cho mỗi lô trống, chi tiết kết quả thử nghiệm độ sạch cụ thể so với các thông số kỹ thuật đã thỏa thuận.
Thực hiện Chứng chỉ vật liệu ban đầu và định kỳ bao gồm kiểm tra chất liệu có thể chiết xuất / lọc nghiêm ngặt.
Việc xử lý người dùng: Các nhà sản xuất dược phẩm phải:
Lưu trữ thùng trong môi trường sạch, được kiểm soát (nhiệt độ, độ ẩm).
Hãy xử lý thùng cẩn thận để ngăn ngừa hư hại và ô nhiễm bên trong trong quá trình chuyển và điền.
Có các quy trình kiểm tra đến dựa trên CoA/CoC.
Xác minh rằng mức độ làm sạch trống phù hợp với sản phẩm và quy trình thuốc cụ thể.
Những cân nhắc quan trọng khi chọn trống sợi dược phẩm
Sợi nguyên chất:Cần thiết. Sợi tái chế mang những rủi ro không thể chấp nhận được về các chất gây ô nhiễm không rõ.
Các chất kết dính và chất kết dính:Phải có chất lượng thực phẩm hoặc tốt hơn, phù hợp với thuốc, và ít chất chiết xuất.
Các lớp lót rào chắn:Điều quan trọng đối với tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm: phải tương thích với thuốc, cung cấp sự bảo vệ cần thiết (nước, khí) và đáp ứng các tiêu chuẩn sạch / loại bỏ nghiêm ngặt như chính trống.Các lớp lót phổ biến bao gồm túi poly phù hợp với FDASự toàn vẹn của lớp lót cũng rất quan trọng.
Mực & Nhãn nhãn:Việc in phải sử dụng mực không di chuyển, thấp VOC.
Sản xuất chuyên dụng:Lý tưởng nhất, thùng dùng trong dược phẩm nên được sản xuất trên các dây chuyền chuyên dụng với kiểm soát môi trường được tăng cường để giảm thiểu rủi ro nhiễm trùng chéo.
Kết luận
Sự sạch sẽ của thùng sợi trong ngành dược phẩm không phải là một chi tiết nhỏ; đó là một thuộc tính chất lượng quan trọng liên quan trực tiếp đến an toàn bệnh nhân và tuân thủ quy định.Các nhà cung cấp phải thực hiện các chiến lược kiểm soát ô nhiễm mạnh mẽCác nhà sản xuất dược phẩm phải thực hiện trình độ chuyên môn đầy đủ của nhà cung cấp, yêu cầu dữ liệu minh bạch và xử lý thùng đúng cách.Phù hợp với các tiêu chuẩn đang phát triển như USP <665> và <1663>, cùng với GMP truyền thống, là điều cần thiết.là cách duy nhất để giảm thiểu rủi ro nhiễm trùng và đảm bảo tính toàn vẹn của các loại thuốc cứu mạng.
