Reinheitsanforderungen für Fasertrommeln in der Pharmaindustrie

In der Pharmaindustrie spielt die Verpackung eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Produktqualität, -sicherheit und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Fasertrommeln werden häufig zur Lagerung und zum Transport von pharmazeutischen Bulk-Inhaltsstoffen verwendet, wie z. B. Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen und pulverförmigen Verbindungen. Es müssen jedoch strenge Reinheitsstandards eingehalten werden, um sicherzustellen, dass sie für diesen stark regulierten Sektor geeignet sind.

 1. Reinraumkompatibilität

Fasertrommeln, die in pharmazeutischen Anwendungen eingesetzt werden, müssen in sauberen oder kontrollierten Umgebungen hergestellt, montiert und verpackt werden, um eine Kontamination durch Staub, Fasern oder Fremdpartikel zu vermeiden.

 2. Einhaltung gesetzlicher Standards

Pharmazeutische Fasertrommeln sollten den internationalen Verpackungsvorschriften entsprechen, einschließlich:

• FDA 21 CFR (für Materialien, die mit Arzneimitteln in Kontakt kommen)

• USP <661> oder <671> (für Verpackungssysteme)

• EU GMP-Richtlinien

• ISO 9001 / ISO 15378 für Qualität und Rückverfolgbarkeit in der Pharmaverpackung

 3. Verwendung von Innenfolien

Um die Hygieneanforderungen zu erfüllen, werden Fasertrommeln häufig mit folgenden Materialien verwendet:

• FDA-zugelassene PE-, Aluminium- oder antistatische Innenfolien

• Doppelfolien für empfindliche oder hygroskopische Materialien
  Diese Innenfolien verhindern den direkten Kontakt zwischen dem Produkt und der Trommelwand, wodurch die Produktreinheit gewährleistet und Kreuzkontaminationen verhindert werden.

 4. Geringe Partikelbildung

Hochwertige Fasertrommeln werden aus eng gebundenem Kraftpapier und Harzsystemen hergestellt, um Staubbildung und Partikelabgabe zu minimieren — entscheidend für die Einhaltung von Reinraumstandards in pharmazeutischen Produktionsbereichen.

---

 5. Manipulationssichere und sichere Versiegelung

Deckelsysteme (aus Stahl oder Kunststoff) müssen manipulationssichere Siegel unterstützen, während Verschlüsse einen luftdichten Schutz bieten müssen, um das Eindringen von Mikroben oder Feuchtigkeit zu verhindern.

 Fazit

Um in pharmazeutischen Anwendungen akzeptiert zu werden, müssen Fasertrommeln folgende Eigenschaften aufweisen:

• Unter strengen hygienischen Bedingungen hergestellt

• Kompatibel mit FDA- und GMP-Richtlinien

• Ausgestattet mit pharmazeutischen Innenfolien

• Geringe Partikelbildung und frei von Verunreinigungen

Bei Nanjing Shengjiang Packaging bieten wir saubere, konforme Fasertrommeln an, die auf den pharmazeutischen Einsatz zugeschnitten sind — und unseren Kunden helfen, die Produktintegrität zu gewährleisten, Audit-Anforderungen zu erfüllen und die globale Logistik zu optimieren.