Requisiti di pulizia per fusti in fibra nell'industria farmaceutica

Nell'industria farmaceutica, l'imballaggio svolge un ruolo fondamentale nel mantenere la qualità, la sicurezza e la conformità normativa dei prodotti. I fusti in fibra sono ampiamente utilizzati per lo stoccaggio e il trasporto di ingredienti farmaceutici sfusi, come principi attivi farmaceutici (API), eccipienti e composti in polvere. Tuttavia, è necessario soddisfare rigorosi standard di pulizia per garantire che siano adatti a questo settore altamente regolamentato.

 1. Compatibilità con camere bianche

I fusti in fibra utilizzati nelle applicazioni farmaceutiche devono essere fabbricati, assemblati e confezionati in ambienti puliti o controllati per evitare la contaminazione da polvere, fibre o particelle estranee.

 2. Conformità agli standard normativi

I fusti in fibra di grado farmaceutico devono essere conformi alle normative internazionali sugli imballaggi, tra cui:

• FDA 21 CFR (per i materiali a contatto con i farmaci)

• USP <661> o <671> (per i sistemi di imballaggio)

• Linee guida EU GMP

• ISO 9001 / ISO 15378 per la qualità e la tracciabilità negli imballaggi farmaceutici

 3. Utilizzo di rivestimenti interni

Per soddisfare i requisiti igienici, i fusti in fibra vengono spesso utilizzati con:

• Rivestimenti in PE, alluminio o antistatici approvati dalla FDA

• Doppi rivestimenti per materiali sensibili o igroscopici
  Questi rivestimenti impediscono il contatto diretto tra il prodotto e la parete del fusto, garantendo la purezza del prodotto e prevenendo la contaminazione incrociata.

 4. Bassa generazione di particolato

I fusti in fibra di alta qualità sono realizzati con carta kraft e sistemi di resina a legame stretto per ridurre al minimo la formazione di polvere e il rilascio di particelle, fondamentale per il mantenimento degli standard di camera bianca nelle aree di produzione farmaceutica.

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 5. Sigillatura a prova di manomissione e sicura

I sistemi di coperchi (in acciaio o plastica) devono supportare sigilli a prova di manomissione, mentre le chiusure devono fornire una protezione ermetica per prevenire l'ingresso microbico o la contaminazione da umidità.

 Conclusione

Per essere accettati nelle applicazioni farmaceutiche, i fusti in fibra devono essere:

• Prodotti in condizioni igieniche rigorose

• Compatibili con le linee guida FDA e GMP

• Dotati di rivestimenti di grado farmaceutico

• A bassa generazione di particelle e privi di contaminanti

A Nanjing Shengjiang Packaging, offriamo fusti in fibra puliti e conformi, su misura per l'uso farmaceutico, aiutando i clienti a garantire l'integrità del prodotto, soddisfare i requisiti di audit e semplificare la logistica globale.